505(b)(2)1 미국 개량신약 IMD, 505(b)(2)pathway 허가 통계, 의미, 차이점, 허가 사례 중심으로 알아보자. 미국 505(b)(2) drug approval smart pathway 신약개발을 포함하여 제약산업의 선두주자는 현재 유럽과 미국이 전 세계 원톱이다. 국내 제약 산업도 많이 발전하였으나 대부분 해외에서 개발된 신약 중에 특허가 만료된 약을 카피한 제네릭 의약품이 절대다수가 있다. 하지만 우리나라에서 미국으로 진출 시 신약의 엄청난 개발 비용과 리스크로 인해 역량이 되지 않지만 아예 방법이 없는 건 아니다. 그중 하나가 미국 허가 패스트 트랙이라 할 수 있는 505(b)(2) pathway를 이용하여 개량신약 버전으로 미국 진출할 수 있는 길이 열려있다. 국내 개량신약 IMD 개념의 약을 개발하여 미국 진출하는 통로로서, 심지어 임상이나 시험연구 없이 알려진 자료를 인용하여 허가받을 수도 있다. 이 개.. 2023. 8. 8. 이전 1 다음
