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개량신약2

미국 개량신약 IMD, 505(b)(2)pathway 허가 통계, 의미, 차이점, 허가 사례 중심으로 알아보자. 미국 505(b)(2) drug approval smart pathway 신약개발을 포함하여 제약산업의 선두주자는 현재 유럽과 미국이 전 세계 원톱이다. 국내 제약 산업도 많이 발전하였으나 대부분 해외에서 개발된 신약 중에 특허가 만료된 약을 카피한 제네릭 의약품이 절대다수가 있다. 하지만 우리나라에서 미국으로 진출 시 신약의 엄청난 개발 비용과 리스크로 인해 역량이 되지 않지만 아예 방법이 없는 건 아니다. 그중 하나가 미국 허가 패스트 트랙이라 할 수 있는 505(b)(2) pathway를 이용하여 개량신약 버전으로 미국 진출할 수 있는 길이 열려있다. 국내 개량신약 IMD 개념의 약을 개발하여 미국 진출하는 통로로서, 심지어 임상이나 시험연구 없이 알려진 자료를 인용하여 허가받을 수도 있다. 이 개.. 2023. 8. 8.
신약, 제네릭의약품, 개량신약에 대해. 개량신약 개발 케이스 1. 신약 (New Drug) 말 그래도 새로운 약이다. 신물질 의약품으로서 효능, 독성, 임상시험을 거쳐 개발되기 때문에 연구개발에 많은 시간과 천문학적 비용이 든다. 그만큼 실패율도 높다. 하지만 성공시 가장 높은 경제적 성공과 특허에 의한 독점적 권리를 가진다. 신약의 다른 표현으로 브랜드 의약품, 오리지널 의약품, NCE (New Chemical Entity), NME (New Molecular Entity), Innovator drug라고도 불린다. 개발 리스크가 가장 크지만 개발 허가 성공시 독점적 권리로 경제적 큰 성공이 뒤따라온다 (고 하지만 성공했다고 시장에서, 경제적으로 무조건 성공하는건 아니다. LG생명과학의 팩티브, COPD 치료제로 처음 경구용 신약인 닥사스 (성분명: roflum.. 2021. 2. 25.

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