제약회사의 QC와 QA / 밸리데이션 (Validation)

제약 QC, QA, 밸리데이션

제약산업은 대표적인 규제 산업 중 하나이다. (내가 알기론 가장 규제가 까다로운 산업 분야이다.) 신약 혹은 새로운 의약품을 시장에 나오기까지 다양한 부서와 협업을 통하여 식약처의 심사를 받아 출시한다. 이런 다양한 부서 중 품질과 관련된 부분의 부서가 바로 QA와 QC이다. 두 부서의 이름이 엇비슷하여 명확한 차이점을 살펴보자.

 

한줄로 간략히 설명하면,

QC는 품질분석을 위한 시험 부서, QA는 시험분석 절차, 생산절차, 인증절차 유지를 위한 각종 문서를 제정, 검토 관리하는 desk 업무 부서이다.

 

1. 품질관리 (QC, Quality Control)

약을 제조하는 공정 및 최종 제품에 대한 품질의 이상 유무를 확인하는 부서이다. 실험적인 업무, 주로 분석 업무가 주가 된다. (한마디로 책상에 앉아 서류작업이 아니다.)

품질 관리 업무는 미생물오염에 검사, 화학적 오염물질 검사, 설정된 규격대로 제조되었는지 확인하는 검사가 있다.

 

미생물 검사 분석은 약을 만들기 위한 원재료부터 최종 제품까지 각 단계별 사전 설정해둔 단계에서 공정 중 미생물 오염 여부를 검사한다. 통상 미생물 검사에 대한 기준과 시험방법은 식약처 가이드라인과 대한약전 (KP)에 검증된 방법으로 수행한다.

 

화학분석은 기기분석을 이용하여 제조공정 중 일어나는 화학적 오염과 최종 완제품의 분석을 한다. 주로 잔류 유기용매, 공정 중 생기는 미량의 부산물, 중금속 오염 등이 있다. 이와 함께 제품이 사전에 허가받은 규격대로 정확히 만들어졌는지 주성분의 함량 분석도 하게 된다.

 

사용 분석기기는 주로 많이 사용하는 장비는 HPLC (High Performance (or Pressure라고도 한다) Liquid Chromatography)장비를 기본으로 GC (Gas Chromatography), IR, UV 등 많은 기기를 다루며 일하고 일반적인 시약과 실험기구 (비커, 등)을 이용한 분석도 하게 된다.

 

품질분석 시험방법은 규격화되고 검증된 (밸리데이션) 절차에 따라 시험한다. 대부분의 분석은 대한약전 (KP) 혹은 해외 의약품 공정서(미국약전 USP, 일본약전(JP), 유럽약전(EP)등)에 기술된 공인된 방법으로 수행하며, 부득이 하게 공정서 외 방법으로 분석 시 해당 분석법에 대한 시험방법 밸리데이션 (MV, Method Validation)이 검증된 SOP를 제정하여 분석한다. (보통 약전에 나오지 않는 신규 분석법 (함량 분석 등)은 제약회사 연구소에서 밸리데이션과 SOP를 개발하여 QA 승인 받아 (필요시 식약처 승인이 필요한 사항도 있다.) QC에 분석법이 이전된다.)

 

주로 화학과, 생물학과, 생명공학, 제약 학과 전공의 학사 출신이 많고 석사 이상 연구를 경험한 학위 출신도 있다.

 

2. 품질보증 (QA, Quality Assurance)

품질관리(QC)가 주 업무가 실제 시험 분석 업무라면, 품질보증 (QA)은 약을 생산하고 출고를 위한 전반적 제반사항을 문서로 관리하고 생산과 관리된 각종 인증, 표준화, 규격화에 대한 업무를 수행한다. 즉 서류작업이다.

QC에서 분석을 하기 위한 표준시험절차 SOP (Standard Operating Procedure)를 검토 승인하고, 제품 생산 출고 시 여러 규제사항을 검토하고 인증사항 (GMP 규격 같은)을 관리하고 유지하는 업무도 포함됩니다. GMP는 의약품 제조 시 필수로 요구되는 제조시설에 대한 인증이며 식약처에서 심사를 받고 승인을 얻는다. 이때 QA에서 인증을 받기 위한 점검 및 관련 서류적 부분을 관리한다. 각국마다 GMP 인증 정도가 차이가 있으며 한국 식약처 기준은 KGMP, 미국은 cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 등이 있다. 인증을 받으면 정해진 유효기간이 있으며 만료 전 계속해서 식약처 감사 (audit)을 받아 갱신하게 된다.

 

해외 업체와 거래 내지 (위탁생산 같은) 해외 수출을 위해서 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등의 허가를 받아야 하며 각국 GMP 인증절차 역시 QA에서 주관하며 이경우 영어실력이 매우 중요하다.

 

제약산업은 국민건강과 직결되므로 대표적 규제 산업에 속한다

 

추가. 밸리데이션 (Validation) 이란?

밸리데이션 (Validation)은 특정 공정, 방법, 시스템이 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관성 있게 도출하는지 검증하는 것이며 이를 문서화한 것이다.즉 의약품 제조공정, 품질 평가방법이 오류가 없는지, 타당한 방법으로 수행하였는지 검증하는 것으로 이해하면 된다.

 

공정에 따라 여러 밸리데이션 방법이 있으며 의약품 제조공정의 대표적 밸리데이션에는 시험방법 밸리데이션 (MV, Method Validation 또는 analytical Procedure Validation), 제조공정 밸리데이션 (PV, Process Validation), 세척 밸리데이션 (CV, Cleaning Validation) 등이 많이 수행하는 종류이다. 그 외 CSV (Computer System Validation)은 공장 자동화와 관련된 부분으로 컴퓨터 시스템에 대한 이해가 필요하다.

 

• 시험방법 밸리데이션(MV, Analytical Procedure Validation): 의약품의 불순물이나 주성분의 함량 평가,기타 측정해야 할 시험에 대한 적합성 평가를 한다. 보통 특이성, 정확성, 정밀성, 직선성, 검출한계, 정량한계등을 평가한다.
• 제조공정 밸리데이션 (PV, Process Validation): 의약품 제품 생산시 품질이 일관적으로 생산되는지, 적합한 방법으로 수행되는지 검증 평가한다.
• 세척 밸리데이션 (CV, Cleaning Validation): 의약품 생산 공정에서 한 제품의 롯트(lot) 생산 후 다음 롯트나 다음 제품을 생산하기 전 교차오염을 방지하기 위하여 공정에 사용하는 장비를 세척한다. 세척 과정이 제대로 수행되었는지 검사하고 평가한다.

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